醫(yī)藥冷庫對于新申請認證企業(yè)，我司設(shè)計、建造的醫(yī)藥冷庫，嚴格遵守國家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于醫(yī)藥冷庫的相關(guān)規(guī)定標準，高質(zhì)量高標準的建造醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)冷庫工程，配合企業(yè)一次通過GSP、GMP認證；

　　對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，我司設(shè)計、建造的醫(yī)藥冷庫高效節(jié)能、產(chǎn)品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過程中，讓冷庫的維護成本降到低。

　　浩爽醫(yī)藥冷庫工程技術(shù)參數(shù)

　　1、溫度范圍（℃）：

　　疫苗庫；0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。

　　藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。

　　血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

　　低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

　　超低溫保存庫： -30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

　　2、浩爽庫板配置：

　　冷庫庫板庫板尺寸規(guī)格：

　　標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規(guī)格：60、75、100、120、150、180、200mm ；

　　庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的材料之一；

　　庫板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。

　　雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節(jié)能環(huán)保。

　　3、電控部分：

　　庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源 ) ；

　　特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數(shù)字顯示庫內(nèi)溫度，具有，自動監(jiān)測，調(diào)控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統(tǒng),全程實現(xiàn)無人職守狀態(tài)；

　　4、制冷部分：

　　冷庫制冷設(shè)備：主要是冷庫壓縮機與蒸發(fā)器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設(shè)備運行平穩(wěn)能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫首選機組。

　　如果您有任何冷庫設(shè)計，施工，選型，售后服務(wù)方面的問題，歡迎您隨時聯(lián)系我們，我們將在第一時間給您回復?。?！

　　下文見：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知

　?。▏乘幈O(jiān)市[2007]299號）

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

　　上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

　　附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

　　2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

　　3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○七年五月二十三日

　　附件1：

　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

　　第一章  機構(gòu)與人員

　　第一條  診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

　　負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

　　第二條  應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　第三條  質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

　　第四條  驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

　　第五條  質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

　　第二章  制度與管理

　　第六條  應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

　?。ǘ┵|(zhì)量管理職責應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。

　?。ㄈ┕ぷ鞒绦驊?yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　第七條  應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

　　第三章  設(shè)施與設(shè)備

　　第八條  應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

　　第九條  應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　第十條  住宅用房不得用做倉庫。

　　第十一條  應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十二條  儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

　　（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

　?。ǘ┩L及避免陽光直射的設(shè)備；

　?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

　　（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

　?。┌b物料的儲存場所和設(shè)備；

　　（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十三條  應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。

　　第十四條  應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　第十五條  應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

　　第四章  驗收結(jié)果評定

　　第十六條  現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

　　第十七條  對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十八條  經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第十九條  本標準自2007年6月1日起施行。

　　附件2：

　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

　　開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

　　（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

　　2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；

　　3．主管檢驗師證書原件、復印件；

　　4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

　　5．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

　?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別做出處理：

　　1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；

　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

　　3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準證明文件；

　　4．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

　　5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

　　6．依法經(jīng)過資格認定的技術(shù)人員資格證書及聘書；

　　7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

　　（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　?。┥贽k人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。