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藥品標(biāo)準(zhǔn)、GSP認(rèn)證、精麻制品管理今日起巨變

發(fā)布日期:2017-02-14 來源:浩爽 作者:浩爽


2016年03月01日,國務(wù)院發(fā)布了李克強(qiáng)總理于2016年02月06日簽發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國務(wù)院令第666號)。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的有四項法規(guī)修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《獸藥管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》。

 

編輯為讀者針對性的選擇《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》進(jìn)行淺析。

 

修訂核心圍繞著簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,國務(wù)院對取消和調(diào)整行政審批項目、價格改革和實施普遍性降費措施涉及的行政法規(guī)進(jìn)行了清理。其中也有一些修訂較值得關(guān)注:

 

1,GSP認(rèn)證下放,經(jīng)過修改后,現(xiàn)在GSP認(rèn)證這事,設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)局部門就可以干了,認(rèn)證全面下放??!

 

2,藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要大變,現(xiàn)在很多藥品執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn),但是試行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在取消了,這部分藥品可不少呢,很多新藥、非藥典的,非部頒標(biāo)準(zhǔn)的,差不多都在里面,還是挺多的,這部分藥品怎么辦?

 

3,精麻制品審批權(quán)下放,從國家局下放到地方,以后精麻制品品種會不會多起來啊。

 

下面是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂內(nèi)容。

 

 

1、將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條修改為:“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收;驗收合格的,發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。”

 

解析:藥企申辦更市場化,原條款需要同時考慮當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)政策以及國家規(guī)劃,現(xiàn)行改為只要申辦企業(yè)符合相應(yīng)硬件與軟件條件,即可進(jìn)行驗收發(fā)證,不再受額外行政條件約束。

 

 

 

 

2、刪去第四條中的“申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。”

 

3、刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”

 

4、刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”

 

 

解析:以上3項條款的刪減,均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容,行政簡化。

 

 

 

 

5、第十三條修改為:“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,取得認(rèn)證證書?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

 

“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個月內(nèi),按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。”

 

解析:行政權(quán)利下放,新增設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行GSP認(rèn)證工作,刪除“受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi),將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。”

 

 

 

 

6、刪去第十六條中的“申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。”

 

解析:響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容,行政簡化。

 

 

 

 

7、刪去第三十二條。

 

解析:藥品試行標(biāo)準(zhǔn)徹底成為歷史!目前部分藥品尚在藥品試行標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)并未轉(zhuǎn)正。如果取消試行標(biāo)準(zhǔn),這些藥品怎么辦?是自動升級呢,還是需要執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)制度?總局應(yīng)該出臺處理現(xiàn)存世試行標(biāo)準(zhǔn)的方案。

 
 

 

 

8、第三十三條改為第三十二條,修改為:“變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的,應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中,不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請事項由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

 

解析:行政簡化,具體可以參考藥品注冊中的變更管理要求。

 

 

 

 

9、第四十二條改為第四十一條,增加一款,作為第二款:“藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

 

解析:行政簡化,明確行政管理范圍。

 

 

 

 

10、刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。

 

解析:以上5項條款的刪減,均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容,藥品價格管理的改變。

 
 

 

 

 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

 

1、將第十六條修改為:“從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。”

 

解析:行政權(quán)利下放,以前精、麻藥品由地方初審,國家局批準(zhǔn)。現(xiàn)在省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

 

2、第五十二條第一款、第五十四條第一款中的“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門”。

 

解析:行政權(quán)利下放,托運(yùn)或自行運(yùn)輸以及郵寄精、麻類藥品的運(yùn)輸管理下放到設(shè)區(qū)的市級單位。

 

 

 

 

《易制毒化學(xué)品管理條例》

 

1、第八條第一款中的“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”。

 

解析:行政權(quán)利下放,生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批由國家局下放到地方。

 

2、刪去第二十六條第一款第一項中的“(外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書)”。

 

解析:進(jìn)出口易制毒化學(xué)品的行政管理手續(xù)簡化。

本文標(biāo)題:藥品標(biāo)準(zhǔn)、GSP認(rèn)證、精麻制品管理今日起巨變

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