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醫(yī)療器械冷庫的許可要求

發(fā)布日期:2015-03-19 來源:浩爽 作者:浩爽

醫(yī)療器械冷庫的許可要求: 1.企業(yè)具備二個以上獨立的冷庫,每個冷庫的容積不小于40立方米,總?cè)莘e不小于200立方米,冷庫的溫度為2~8度,至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求(零下20度),經(jīng)營特殊要求產(chǎn)品的,其儲備條件應符合其說明書。
2.冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備有發(fā)電機組。
3.冷庫應劃分為代驗區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)等場所,并實行色標管理。
4.倉庫應設立疫苗不合格區(qū)。
5.冷庫應具有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所。
6.冷庫應具有符合安全用電要求的照明設備。
7.企業(yè)應具備兩臺以上的冷藏車,每臺冷藏車的容積不小于10立方米,至少有一臺溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求(零下20度)。冷餐車應車況良好,符合疫苗冷庫運輸要求,能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
8.企業(yè)應具備經(jīng)營規(guī)模相適應的車載冷凍、冷藏設備;冷藏、冷凍箱應能自動調(diào)控和顯示狀況。

本文標題:醫(yī)療器械冷庫的許可要求

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