診斷試劑冷庫(kù)主要用于存儲(chǔ)常溫下無(wú)法保質(zhì)的藥品試劑,目前很多試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院等場(chǎng)所,都會(huì)建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù),用于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲(chǔ)安全。根據(jù)診斷試劑的特點(diǎn)及存儲(chǔ)規(guī)范,大致可以將其分為試劑常溫庫(kù)、試劑陰涼庫(kù)、試劑低溫冷庫(kù)等三個(gè)類型。通常情況下,醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造的溫度要求在2~8℃,相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)在45%~75%,不同種類的試劑藥品,需要的溫濕度要求不同,需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行確定。
醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造,需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定,滿足符合GSP、GMP認(rèn)證要求,且具備“一用一備”的試劑冷庫(kù)配置標(biāo)準(zhǔn),且需要通過(guò)甲方驗(yàn)收通過(guò)后,才能投入運(yùn)營(yíng)使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有哪些?下面我們一起來(lái)看看。
GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求:
1、體外診斷試劑冷庫(kù)面積不得小于20立方米,并且需要安裝備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
2、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù),經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。
3、需要具備冷庫(kù)溫度自動(dòng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、控制和報(bào)警的設(shè)備,通過(guò)高精度的溫度傳感器,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)恒溫功能。
4、應(yīng)設(shè)立備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。
5、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑冷庫(kù),其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米,不得少于60平方米。
6、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
7、對(duì)特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施和設(shè)備。
8、對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
9、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
10、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。
11、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備;有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備;符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):
1.冷庫(kù)建筑面積必須在20m3以上。
2.冷庫(kù)采用微電腦控制系統(tǒng),溫濕度監(jiān)測(cè)裝置,微電腦自動(dòng)控制。
3.冷庫(kù)制冷設(shè)備采用一用一備。當(dāng)一組制冷設(shè)備不能正常工作時(shí),另一組制冷設(shè)備會(huì)自動(dòng)啟動(dòng),兩組機(jī)組會(huì)自動(dòng)配合輔助,有效防止冷庫(kù)不能使用時(shí)的機(jī)器運(yùn)行故障。
4.冷庫(kù)必須配備遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)(包括本地聲光報(bào)警系統(tǒng)和手機(jī)短消息報(bào)警通知系統(tǒng))。
5.冷庫(kù)必須有備用電源(包括發(fā)電機(jī)和UPS不間斷電源)。當(dāng)市電無(wú)法供電時(shí),啟動(dòng)發(fā)電機(jī)供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)行。
當(dāng)冷庫(kù)溫度超過(guò)設(shè)定倉(cāng)庫(kù)溫度、斷電等異常情況時(shí),報(bào)警功能會(huì)發(fā)生,有效保證冷庫(kù)運(yùn)行的穩(wěn)定,藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
以上就是關(guān)于GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹,希望對(duì)您有所幫助如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫(kù)建造的需求,歡迎咨詢浩爽制冷,我們將為您免費(fèi)提供合理實(shí)用的冷庫(kù)配置方案及報(bào)價(jià)詳情單。
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