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藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫安裝標準及溫度要求

發(fā)布日期:2020-09-30 來源:浩爽 作者:浩爽

醫(yī)療冷庫GSP認證及建設標準:為統(tǒng)一標準,規(guī)范藥品GSP認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,GSP認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通(經(jīng)營、儲運、使用)全過程中實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》
 
(一)醫(yī)療冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內(nèi)溫度監(jiān)測溫度設定誤差不能大約0.5℃; 
 
(二)醫(yī)療冷庫藥監(jiān)局標準經(jīng)營條件企業(yè)應配備兩個以上獨立冷庫;具有溫自動監(jiān)測顯示記錄調(diào)控報警之功能,經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)需根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜; 
 
(三)相關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備,電源上不能單獨一條供電系統(tǒng)備用發(fā)電機組或者品;
 
(五)醫(yī)療庫儲存溫度要求常溫2~30度,陰涼2~20度,冷藏2~8度,儲存相對濕度35%~75%;
 
(六)醫(yī)療冷庫應有以下設備有效的調(diào)控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設備,能自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設備。
 
藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫建造標準及溫度要求
 
藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫安裝標準及溫度要求:
 
疫苗庫;0℃~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。
 
 藥品庫:2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。
 
 血液儲存庫:5℃~1℃ 可用于儲存血液,藥物生物制品等。
 
低溫保溫庫:-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。 
 
超低溫保存庫: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物制品。
 
藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫建造標準及溫度要求

本文標題:藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫安裝標準及溫度要求

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